Nuove regole per i dispositivi medici

Nuove regole per i dispositivi medici

Il Regolamento europeo 2017/745/UE è entrato in vigore e fino al 2020 coesisterà con la direttiva 93/42/CE, disciplinando i dispositivi mediciche dal 2020 dovranno necessariamente rispettare solo il Regolamento.

Questa nuova legge europea, che non necessita, come invece le direttiva, di essere recepita dai singoli stati, introduce importanti novità e chiarisce alcuni punti che nella direttiva non erano sufficientemente spiegati.

Gli aspetti informatici e legati alle nuove tecnologie sono spiegati in modo chiaro ed esaustivo, almeno per la situazione attuale, ma è prevedibile che l’evoluzione informatica imporrà nuove e successive integrazioni.

Si uniforma a livello europeo, ed era tempo, un registro dei produttori e dei prodotti, però non esiste ancora la codifica da utilizzare per l’identificazione univoca dei prodotti, questa verrà preparata in seguito e ciò non è una buona cosa, perchè le marcature CE non saranno complete, secondo il nuovo Regolamento, mancando di questo codice.

Il Regolamento 745 introduce una novità importante, rappresentata dalla necessità per i fabbricante di gestire in modo continuativo il fascicolo tecnico. Non basterà più redigere il fascicolo tecnico completo e tenerlo a disposizione delle autorità, ma sarà necessario che esso sia gestito e controllato in modo continuativo, con frequenza dipendente da vari fattori, da un soggetto che ne abbia le capacità professionali e che potrà essere interno o esterno all’azienda.

Naturalmente non è possibile in un breve articolo, illustrare un Regolamento di centinaia di pagine, ma molte cose sono rimaste le medesime della precedente direttiva ed in ogni caso la nostra società è a disposizione per fornire come sempre assistenza e consulenza per gli operatori del settore.

 

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