Nuove regole per i dispositivi medici

Il Regolamento europeo 2017/745/UE è entrato in vigore e fino al 2020 coesisterà con la direttiva 93/42/CE, disciplinando i dispositivi medici, che dal 2020 dovranno necessariamente rispettare solo il Regolamento.

Questa nuova legge europea, che non necessita, come invece le direttiva, di essere recepita dai singoli stati, introduce importanti novità e chiarisce alcuni punti che nella direttiva non erano sufficientemente spiegati.

Gli aspetti informatici e legati alle nuove tecnologie sono spiegati in modo chiaro ed esaustivo, almeno per la situazione attuale, ma è prevedibile che l’evoluzione informatica imporrà nuove e successive integrazioni.

Si uniforma a livello europeo, ed era tempo, un registro dei produttori e dei prodotti, però non esiste ancora la codifica da utilizzare per l’identificazione univoca dei prodotti, questa verrà preparata in seguito e ciò non è una buona cosa, perchè le marcature CE non saranno complete, secondo il nuovo Regolamento, mancando di questo codice.

Il Regolamento 745 introduce una novità importante, rappresentata dalla necessità per i fabbricante di gestire in modo continuativo il fascicolo tecnico. Non basterà più redigere il fascicolo tecnico completo e tenerlo a disposizione delle autorità, ma sarà necessario che esso sia gestito e controllato in modo continuativo, con frequenza dipendente da vari fattori, da un soggetto che ne abbia le capacità professionali e che potrà essere interno o esterno all’azienda.

Naturalmente non è possibile in un breve articolo, illustrare un Regolamento di centinaia di pagine, ma molte cose sono rimaste le medesime della precedente direttiva ed in ogni caso la nostra società è a disposizione per fornire come sempre assistenza e consulenza per gli operatori del settore.

 

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