da editor | Giu 3, 2022 | i dispositivi medici
Marcare CE i dispositivi medici è un iter necessario nel rispetto delle leggi europee cogenti. In particolare è necessario conoscere a fondo il Regolamento (UE) 2017/745, conosciuto anche come MDR (Medical Device Regulation) – Link in italiano / Link in sloveno....
da editor | Mar 29, 2022 | i dispositivi medici
In questo articolo chiariamo alcuni aspetti legati alla marcatura CE e alla conformità delle parrucche. Le parrucche sono dispositivo medico? Le parrucche destinate a coloro che soffrono di patologie al cuoio capelluto o che hanno perso i capelli a causa della...
da editor | Dic 30, 2021 | i dispositivi medici, le macchine ed i macchinari
La marcatura CE delle poltrone motorizzate è obbligatoria perchè questi prodotti sono macchine disciplinate dall’omonima direttiva macchine 2006/42/CE. Di che tipo di prodotto si tratta? Le poltrone motorizzate si sono diffuse rapidamente perchè in grado di...
da editor | Dic 4, 2021 | i dispositivi medici
Il Regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745 (MDR) introduce la registrazione EUDAMED ed il codice UDI. Vediamo assieme di cosa si tratta. La banca dati europea dei dispositivi medici EUDAMED La Comunità Europea ha ritenuto necessario estendere su tutto il...
da editor | Mar 1, 2021 | i dispositivi medici
La marcatura CE di siringhe e aghi per vaccino è una procedura obbligatoria, in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (link al sito ufficiale). Produzione UE o extra UE L’emergenza Covid ha richiesto tempestive forniture di molti...
