Il Regolamento (UE) 2017/746 è relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione.
Quali sono i dispositivi medico-diagnostici in vitro?
Il Regolamento (UE) 2017/746 definisce suddetti dispositivi medici come segue:
“qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, un prodotto reattivo, un calibratore, un materiale di controllo, un kit, uno strumento, un apparecchio, una parte di attrezzatura, un software o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante a essere impiegato in vitro per l’esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente al fine di fornire una o più delle seguenti informazioni:
a) su un processo o uno stato fisiologico o patologico;
b) su una disabilità fisica o intellettiva congenita;
c) sulla predisposizione a una condizione clinica o a una malattia;
d) per determinare la sicurezza e la compatibilità con potenziali soggetti riceventi;
e) per prevedere la risposta o le reazioni a un trattamento;
f) per definire o monitorare le misure terapeutiche.
Anche i contenitori dei campioni sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro;“
Molto noti, tra questi dispositivi medici, sono quelli utilizzati per i test autodiagnostici come gli stick per verificare se è in corso una gravidanza o i tamponi utilizzati nel periodo del covid.
Come sono suddivisi i dispositivi medico-diagnostici in vitro?
A seconda della destinazione d’uso e del soggetto che li deve utilizzare, i dispositivi medico-diagnostici in vitro si suddividono in:
- IVD di classe A
- IVD di classe superiore alla A
Attenzione, a prescindere alla loro categoria, la marcatura CE degli IVD è sempre obbligatoria in conformità al Regolamento (UE) 2017/746.
In base alla categoria di IVD, inoltre, la marcatura CE può dover essere accompagnata da un certificato emesso da organismo notificato e possono cambiare le necessità di controllo in produzione.
Come si esegue la marcatura CE dei dispositivi medico-diagnostici in vitro?
Per la marcatura CE dei dispositivi medico-diagnostici è necessario che il fabbricante predisponga il fascicolo tecnico completo di tutti i documenti previsti dalla legge tra cui:
- manuale d’uso scritto nella lingua corrente del Paese in cui è immesso in circolazione.
- Dichiarazione di conformità.
- Etichetta CE (in caso di intervento da parte dell’organismo notificato, di fianco al CE devono comparire le 4 cifre che lo identificano).
- Analisi dei rischi.
Inoltre è necessario che il fabbricante garantisca la tracciabilità dei dispositivi attraverso il sistema UDI e la registrazione alla banca dati europea Eudamed.
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- Registrazione di dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro – Link al sito del Ministero della Salute
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Approfondimento – Il manuale d’uso è sempre necessario. Come va redatto?
Approfondimento – Cos’è e a che cosa serve la dichiarazione di conformità?
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Codice del Consumo – Disposizioni a tutela dei consumatori
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