La marcatura CE dei dispositivi medici

LA MARCATURA CE DEI DISPOSITIVI MEDICI È OBBLIGATORIA

Tutti i prodotti utilizzati per intervenire su un soggetto denominato paziente per migliorarne le condizioni di salute vengono definiti DISPOSITIVI MEDICI. Tali dispositivi possono intervenire in modo diretto od indiretto e tutti rientrano nelle seguenti leggi:

  • Regolamento 2017/745/UE 
  • Regolamento 2017/746/UE 
  • Direttiva 93/42/CE in vigore fino al 2020
  • Direttiva 98/79/CE in vigore fino al 2020

I dispositivi medici si suddividono in varie classi di rischio a seconda del loro tipo di utilizzo. Per marchiare CE questi prodotti si devono seguire differenti procedure a seconda della loro classe di appartenenza e dopo la marcatura CE dei dispositivi medici è sempre necessaria la registrazione al Ministero della Salute (tranne nel caso di dispositivo medico su misura).

CHI DEVE EFFETTUARE LA MARCATURA CE DEI DISPOSITIVI MEDICI?

La marcatura CE è obbligatoria per chi immette in libera pratica all’interno della Comunità Europea un prodotto che rientra nella definizione di DISPOSITIVO MEDICO. Un dispositivo medico senza Marchio CE è un dispositivo medico illegale.

Un produttore extra europeo NON può eseguire la marcatura CE anche se i suoi prodotti sono conformi alle leggi e se lo fa la marcatura CE è illegale. Per eseguire la marcatura CE dei dispositivi medici la legge richiede di predisporre il fascicolo tecnico.

COS’E’ UN DISPOSITIVO MEDICO?

La definizione che riportiamo è estratta dalla direttiva sui dispositivi medici e rimandiamo ad essa per controllare anche tutti i punti successivi, che specificano ancor meglio le definizioni utili alla corretta comprensione dell’argomento.

a) “dispositivo medico”: qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di:

– diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;

– diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;

– studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico;

– intervento sul concepimento,

la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi;

Link ufficiale: (link)

 

CHI SI OCCUPA DEL FASCICOLO TECNICO?

I nuovi Regolamenti introducono importanti novità sulla gestione del fascicolo tecnico.

Una tra queste riguarda la necessità di una figura professionale, che risponda della correttezza e della gestione continua del fascicolo tecnico.

Qualora tale figura non sia presente all’interno dell’azienda, può esserne utilizzata una esterna con adeguata professionalità.

CetN, oltre a proporre l’adeguamento del fascicolo tecnico, offre il servizio di gestione del fascicolo tecnico da parte dei nostri ingegneri, che hanno la capacità e l’esperienza necessarie per poter svolgere tale attività.

 

CHI SI OCCUPA DELLA REGISTRAZIONE AL MINISTERO DELLA SALUTE?

Tra i vari servizi in collaborazione offerti da CetN, c’è anche la registrazione del tuo dispositivo medico al Ministero della Salute. Sentiti libero di chiederci informazioni a riguardo!

Domande e risposte sulla marcatura CE

COS'è LA MARCATURA CE?

La marcatura CE è una procedura obbligatoria per tutti i prodotti disciplinati da una direttiva comunitaria.  Marcatura CE significa garantire al consumatore prodotti sicuri, conformi alle direttive e norme Europee ed evitare problemi con le autorità e le forze dell’ordine in caso di controllo. Al termine del processo di marcatura CE sarà possibile rilasciare la Dichiarazione di Conformità.

chi deve fare la marcatura ce?

La marcatura CE deve essere eseguita dal fabbricante del prodotto, il quale dichiara per mezzo della Dichiarazione di Conformità che il prodotto è conforme ai requisiti di sicurezza e salute, previsti dalle direttive o regolamenti comunitari pertinenti. Se il prodotto è importato, la marcatura CE va fatta dall’importatore o dal mandatario residente nella Comunità Europea.

se importo un prodotto da un paese extra ce, devo fare la marcatura ce?

Sì, nei prodotti importati, è l’importatore o il mandatario ad avere l’obbligo di marcare CE il prodotto, non il costruttore. Le direttive chiariscono in modo netto che SOLO un residente nella Comunità Europea può svolgere questa attività.

il mio prodotto deve essere marcato ce?

Ogni prodotto che viene realizzato od importato (immesso in libera pratica) deve rispettare delle leggi specifiche proprie in ambito di sicurezza per l’utente finale. Il produttore e/o importatore deve assicurarsi che tali leggi siano rispettate. Molti tipi di prodotti hanno l’OBBLIGO di essere marcati CE, affinché sia possibile l’immissione in libera pratica. Per capire se un prodotto ha tale obbligo, bisogna conoscere le direttive e sapere individuare quelle pertinenti. Bisogna inoltre controllare se esistono o meno delle norme armonizzate per il prodotto.

come può aiutarmi cetn?

CetN svolge la propria attività mettendoti in grado di essere in regola con le leggi europee che disciplinano il tuo prodotto, fornendoti tutta l’assistenza necessaria per soddisfare gli obblighi previsti, consentendoti quindi di immettere legalmente in libera pratica sul mercato europeo il tuo prodotto. CetN ti trasferisce il know-how necessario per implementare e gestire in modo autonomo il procedimento, obbligatorio per legge in tutta la Comunità Europea.

QUAL è IL RISULTATO FINALE?

CetN fornisce istruzioni per la preparazione della corretta documentazione del Tuo prodotto. Se esso è conforme, il risultato finale è dunque di un prodotto correttamente marcato CE e corredato di Dichiarazione di Conformità la cui documentazione risulta essere a norma  quindi potrà essere immesso legalmente in libera pratica in tutto il mercato europeo.

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