Il Regolamento (UE) 2017/746 è relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione.

Quali sono i dispositivi medico-diagnostici in vitro?

Il Regolamento (UE) 2017/746 definisce suddetti dispositivi medici come segue: 

qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, un prodotto reattivo, un calibratore, un materiale di controllo, un kit, uno strumento, un apparecchio, una parte di attrezzatura, un software o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante a essere impiegato in vitro per l’esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente al fine di fornire una o più delle seguenti informazioni:

a) su un processo o uno stato fisiologico o patologico;

b) su una disabilità fisica o intellettiva congenita;

c) sulla predisposizione a una condizione clinica o a una malattia;

d) per determinare la sicurezza e la compatibilità con potenziali soggetti riceventi;

e) per prevedere la risposta o le reazioni a un trattamento;

f) per definire o monitorare le misure terapeutiche.

Anche i contenitori dei campioni sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro;

Molto noti, tra questi dispositivi medici, sono quelli utilizzati per i test autodiagnostici come gli stick per verificare se è in corso una gravidanza o i tamponi utilizzati nel periodo del covid.

Come sono suddivisi i dispositivi medico-diagnostici in vitro?

A seconda della destinazione d’uso e del soggetto che li deve utilizzare, i dispositivi medico-diagnostici in vitro si suddividono in:

  • IVD di classe A
  • IVD di classe superiore alla A

Attenzione, a prescindere alla loro categoria, la marcatura CE degli IVD è sempre obbligatoria in conformità al Regolamento (UE) 2017/746.

In base alla categoria di IVD, inoltre, la marcatura CE può dover essere accompagnata da un certificato emesso da organismo notificato e possono cambiare le necessità di controllo in produzione.

Come si esegue la marcatura CE dei dispositivi medico-diagnostici in vitro?

Per la marcatura CE dei dispositivi medico-diagnostici è necessario che il fabbricante predisponga il fascicolo tecnico completo di tutti i documenti previsti dalla legge tra cui:

  • manuale d’uso scritto nella lingua corrente del Paese in cui è immesso in circolazione.
  • Dichiarazione di conformità.
  • Etichetta CE (in caso di intervento da parte dell’organismo notificato, di fianco al CE devono comparire le 4 cifre che lo identificano).
  • Analisi dei rischi.

Inoltre è necessario che il fabbricante garantisca la tracciabilità dei dispositivi attraverso il sistema UDI e la registrazione alla banca dati europea Eudamed.

Devi effettuare la marcatura CE dei dispositivi IVD in conformità al Regolamento (UE) 2017/746?

 

 

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Approfondimento – Il manuale d’uso è sempre necessario. Come va redatto?  

Approfondimento – Cos’è e a che cosa serve la dichiarazione di conformità?

Regolamento (UE) 2019/1020 che disciplina le importazioni – Link al sito ufficiale della Comunità Europea

Codice del Consumo – Disposizioni a tutela dei consumatori 

 

 

 

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