Le apparecchiature per pressoterapia dal momento che funzionano utilizzando l’energia elettrica hanno l’obbligo della marcatura CE, inoltre hanno delle componenti che devono rispettare il Regolamento Macchine (UE) 2023/1230; pertanto, sono varie le leggi che le disciplinano.
Che tipo di trattamento si esegue con queste apparecchiature?
La risposta sta già nel nome anche se esso non è del tutto corretto. Infatti, il termine terapia si deve utilizzare esclusivamente in ambito medico, mentre per l’uso estetico si dovrebbe usare “trattamento” o altro sinonimo, perché terapia significa cura in relazione ad una patologia. Utilizzando la pressione di un involucro gonfiato con aria si sottopone il corpo o parti di esso ad una pressione controllata.
Chi può utilizzare queste apparecchiature?
Normalmente son utilizzate in strutture per il benessere e l’estetica, ma non esiste un divieto all’utilizzo da parte di privati per auto trattamenti.
Attenzione!
Questa apparecchiatura NON rientra nell’allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, quindi non ha obblighi particolari.
Tuttavia essa deve rispettare oltre alle direttive pertinenti il decreto legislativo che disciplina l’uso di apparecchiature nei centri per estetica.
La presso terapia di fatto si basa su un’azione meccanica di compressione del corpo o di parte di esso, quindi rispetto ad altre apparecchiature, come ad esempio quelle che utilizzano sorgenti luminose presenta un basso livello di pericolosità.
Quali sono gli obblighi per l’immissione in commercio di queste apparecchiature?
Il fabbricante o l’importatore che immette sul mercato UE questi prodotti deve costituire il fascicolo tecnico, che è un obbligo ASSOLUTO per qualsiasi prodotto. Non sono invece richiesti certificati di alcun tipo.
La marcatura CE delle apparecchiature per pressoterapia viene appunto formalizzata con il fascicolo tecnico (o documentazione tecnica).
Molte macchine utilizzate in ambito estetico sono “semplicemente” apparecchiature elettriche o macchine. Solo alcune di esse hanno una contiguità con i dispositivi medici.
Quali sono i documenti da richiedere sempre al fabbricante al momento dell’acquisto?
I documenti che devono accompagnare questi prodotti al momento della vendita sono:
- la dichiarazione di conformità che indichi esattamente il prodotto a cui fa riferimento.
- Il manuale di installazione, uso e manutenzione.
- L’etichetta con il marchio CE applicata sul prodotto.
Chiunque può sottoporsi a pressoterapia?
Qualsiasi trattamento del corpo dovrebbe essere precedentemente valutato dal proprio medico curante, perché anche banali manipolazioni potrebbero avere delle ripercussioni dannose sulla salute.
Devi fare la marcatura CE dell’apparecchiatura per pressoterapia? Ti serve il fascicolo tecnico?
CetN è disponibile a darti tutte le informazioni di cui hai bisogno e a guidarti nella procedura necessaria per immettere legalmente i tuoi prodotti nel mercato comunitario.
Ti forniamo assistenza e consulenza per la marcatura CE e non solo!
Si parte sempre dall’analisi dei rischi senza la quale non si può garantire la sicurezza e non si può realizzare una marcatura CE rispettosa della legge.
Il Tuo prodotto necessita di fascicolo tecnico, chiedici informazioni a riguardo!
Contattaci scrivendo a info@cetn.eu o chiamaci al +39 324 534 6172.
Informazioni e preventivi sono sempre gratuiti.
Potresti trovare interessante leggere anche:
Approfondimento – Il manuale d’uso è sempre necessario. Come va redatto?
Approfondimento – Cos’è e a che cosa serve la dichiarazione di conformità?
Regolamento (UE) 2019/1020 che disciplina le importazioni – Link al sito ufficiale della Comunità Europea
Codice del Consumo – Disposizioni a tutela dei consumatori
Importazione delle macchine
Il regolamento (UE) 1020/2019 disciplina l'importazione delle macchine e di tutti gli altri prodotti che vengono da paesi al di fuori della Comunità Europea. Cosa afferma il regolamento sull'importazione delle macchine e di tutti i prodotti? Il regolamento è entrato...
Marcatura CE prodotti on line
Quando prevista dalla legge, la marcatura CE è un obbligo sia per i prodotti in venduta on line che per quelli a disposizione nei negozi fisici. Infatti, nessun prodotto fa eccezione e può essere immesso sul Mercato Comunitario privo di documentazione tecnica redatta...
Dichiarazione di conformità
Ogni prodotto per essere immesso legalmente sul mercato comunitario necessità della dichiarazione di conformità. Cos'è la dichiarazione di conformità? La dichiarazione di conformità è un documento che fa parte del fascicolo tecnico che ogni fabbricante è tenuto a...