Le apparecchiature per pressoterapia dal momento che funzionano utilizzando l’energia elettrica hanno l’obbligo della marcatura CE, inoltre hanno delle componenti che devono rispettare il Regolamento Macchine (UE) 2023/1230; pertanto, sono varie le leggi che le disciplinano.
Che tipo di trattamento si esegue con queste apparecchiature?
La risposta sta già nel nome anche se esso non è del tutto corretto. Infatti, il termine terapia si deve utilizzare esclusivamente in ambito medico, mentre per l’uso estetico si dovrebbe usare “trattamento” o altro sinonimo, perché terapia significa cura in relazione ad una patologia. Utilizzando la pressione di un involucro gonfiato con aria si sottopone il corpo o parti di esso ad una pressione controllata.
Chi può utilizzare queste apparecchiature?
Normalmente son utilizzate in strutture per il benessere e l’estetica, ma non esiste un divieto all’utilizzo da parte di privati per auto trattamenti.
Attenzione!
Questa apparecchiatura NON rientra nell’allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, quindi non ha obblighi particolari.
Tuttavia essa deve rispettare oltre alle direttive pertinenti il decreto legislativo che disciplina l’uso di apparecchiature nei centri per estetica.
La presso terapia di fatto si basa su un’azione meccanica di compressione del corpo o di parte di esso, quindi rispetto ad altre apparecchiature, come ad esempio quelle che utilizzano sorgenti luminose presenta un basso livello di pericolosità.
Quali sono gli obblighi per l’immissione in commercio di queste apparecchiature?
Il fabbricante o l’importatore che immette sul mercato UE questi prodotti deve costituire il fascicolo tecnico, che è un obbligo ASSOLUTO per qualsiasi prodotto. Non sono invece richiesti certificati di alcun tipo.
La marcatura CE delle apparecchiature per pressoterapia viene appunto formalizzata con il fascicolo tecnico (o documentazione tecnica).
Molte macchine utilizzate in ambito estetico sono “semplicemente” apparecchiature elettriche o macchine. Solo alcune di esse hanno una contiguità con i dispositivi medici.
Quali sono i documenti da richiedere sempre al fabbricante al momento dell’acquisto?
I documenti che devono accompagnare questi prodotti al momento della vendita sono:
- la dichiarazione di conformità che indichi esattamente il prodotto a cui fa riferimento.
- Il manuale di installazione, uso e manutenzione.
- L’etichetta con il marchio CE applicata sul prodotto.
Chiunque può sottoporsi a pressoterapia?
Qualsiasi trattamento del corpo dovrebbe essere precedentemente valutato dal proprio medico curante, perché anche banali manipolazioni potrebbero avere delle ripercussioni dannose sulla salute.
Devi fare la marcatura CE dell’apparecchiatura per pressoterapia? Ti serve il fascicolo tecnico?
CetN è disponibile a darti tutte le informazioni di cui hai bisogno e a guidarti nella procedura necessaria per immettere legalmente i tuoi prodotti nel mercato comunitario.
Ti forniamo assistenza e consulenza per la marcatura CE e non solo!
Si parte sempre dall’analisi dei rischi senza la quale non si può garantire la sicurezza e non si può realizzare una marcatura CE rispettosa della legge.
Il Tuo prodotto necessita di fascicolo tecnico, chiedici informazioni a riguardo!
Contattaci scrivendo a info@cetn.eu o chiamaci al +39 324 534 6172.
Informazioni e preventivi sono sempre gratuiti.
Potresti trovare interessante leggere anche:
Approfondimento – Il manuale d’uso è sempre necessario. Come va redatto?
Approfondimento – Cos’è e a che cosa serve la dichiarazione di conformità?
Regolamento (UE) 2019/1020 che disciplina le importazioni – Link al sito ufficiale della Comunità Europea
Codice del Consumo – Disposizioni a tutela dei consumatori
Marcatura CE tutori posturali
La marcatura CE dei tutori posturali è una procedura d'obbligo in conformità al Regolamento (UE) 745/2017 riguardante i dispositivi medici (link al sito ufficiale). Conformità alle leggi sulla sicurezza I tutori posturali, chiamati anche correttori posturali, sono un...
Marcatura CE strumenti di misura
La marcatura CE degli strumenti di misura è una procedura necessaria disciplinata dalla direttiva comunitaria 2014/32/UE (link al sito ufficiale). In che cosa consiste la marcatura CE degli strumenti di misura? La direttiva che abbiamo citato è relativa a tutti i...
ISO 9001 e ISO 13485
CetN fornisce consulenza sui sistemi di gestione per la qualità secondo le norme EN ISO 9001 e ISO 13485 (quest’ultima si rivolge esclusivamente ai fabbricanti di dispositivi medici). Consulenza su ISO 9001 e ISO 13485 Anni fa si parlava molto dei sistemi di gestione...