Oznaka CE za medicinske pripomočke
OZNAČEVANJE MEDICINSKIH NAPRAV Z OZNAKO CE JE OBVEZNO
Vsi izdelki, ki se uporabljajo pri poseganju bolnika z namenom izboljšanja zdravja, se imenujejo MEDICINSKE NAPRAVE. Te naprave lahko neposredno ali posredno posredujejo in vse spadajo pod naslednje zakone:
- Uredba 2017/745/EU
- Uredba 2017/746/EU
- Direktiva 93/42 / ES, ki je veljala do leta 2020
- Direktiva 98/79 / ES, ki je veljala do leta 2020
Medicinski pripomočki so razdeljeni v različne razrede tveganja glede na vrsto uporabe. Za označevanje CE teh izdelkov je treba upoštevati različne postopke, odvisno od njihovega razreda in po oznaki CE medicinskih pripomočkov je vedno potrebna registracija pri Ministrstvu za zdravje (razen v primeru medicinskih pripomočkov po meri).
Z nami stopite v stik na tel.: +39 391 3836605
KDO MORA IZVESTI OZNAČEVANJE MEDICINSKIH NAPRAV Z OZNAKO CE?
Oznaka CE je obvezna za tiste, ki v prosti promet znotraj Evropske skupnosti dajejo izdelek, ki spada v opredelitev MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV. Medicinski pripomoček brez znaka CE je nezakonit .
Proizvajalec izven EU ne more pridobiti oznako CE, tudi če so njegovi proizvodi v skladu z zakoni. Tako pridobljena oznaka CE je nezakonita.
Za pridobitev oznake CE medicinskih pripomočkov je potrebno na osnovi zakona pripraviti tehnično dokumentacijo.
KAJ JE MEDICINSKA NAPRAVA?
Opredelitev, o kateri poročamo, je izvzeta iz direktive o medicinskih pripomočkih in nanjo se sklicujemo, da preverimo tudi vse naslednje točke, ki še bolje opredelijo definicije, koristne za pravilno razumevanje teme.
(1) „medicinski pripomoček“ pomeni vsak instrument, aparat, napravo, programsko opremo, vsadek, reagent, material ali drug predmet, za katerega je proizvajalec predvidel, da se uporablja samostojno ali v kombinaciji za ljudi za enega ali več naslednjih specifičnih medicinskih namenov:
— diagnosticiranje, preventivo, spremljanje, predvidevanje, prognozo, zdravljenje ali lajšanje bolezni;
— diagnosticiranje, spremljanje, zdravljenje, lajšanje poškodb ali invalidnosti ali nadomestilo zanje;
— preiskovanje, nadomeščanje ali spreminjanje anatomije ali fiziološkega ali patološkega procesa ali stanja;
— pridobivanje informacij z in vitro preiskavami vzorcev, pridobljenih iz človeškega telesa, vključno z darovanimi organi, krvjo in tkivi, in ki svojega glavnega predvidenega učinka na človeško telo ne dosega na farmakološki, imunološki ali metabolični način, vendar so mu ti procesi v pomoč pri njegovem delovanju.
Tudi naslednji izdelki se štejejo za medicinske pripomočke:
— pripomočki za nadziranje spočetja ali pomoč pri njem;
— izdelki, posebej namenjeni čiščenju, razkuževanju ali sterilizaciji pripomočkov iz člena 1(4) in pripomočkov iz prvega odstavka te točke;
Link ufficiale: (link)
KDO SKRBI ZA TEHNIČNO DOKUMENTACIJO?
Novi predpisi uvajajo pomembne novosti glede upravljanja tehnične dokumentacije.
Eno od teh se nanaša na potrebo po strokovni osebi, ki odgovarja za pravilnost in nenehno vodenje tehnične dokumentacije.
Če te osebe ni v podjetju, se lahko uporabi zunanja oseba z ustrezno strokovnostjo.
CetN poleg tega, da predlaga prilagoditev tehnične dokumentacije, ponuja storitve upravljanja tehničnih dokumentacijs strani naših inženirjev, ki imajo potrebna znanja in izkušnje za izvajanje te dejavnosti.
KDO NA MINISTRSTVU ZA ZDRAVJE SKRBI ZA REGISTRACIJO?
Med različnimi storitvami, ki jih ponuja CetN, je tudi registracija vašega medicinskega pripomočka na Ministrstvu za zdravje. Povprašajte nas za informacije o tem!