Il Nuovo Regolamento dispositivi medici (UE) 2017/745, già in vigore dal 2017, da maggio di quest’anno sostituirà definitivamente la Direttiva 93/42/CE.
Quali sono le differenze rispetto alla vecchia direttiva?
Il Nuovo Regolamento (UE) 2017/745 riprende e chiarisce in maniera dettagliata alcuni punti già trattati nella precedente direttiva, inoltre introduce alcune novità sia regolamentari che procedurali.
Una delle novità più significative è L’OBBLIGO DI GESTIONE DEL FASCICOLO TECNICO da parte di un soggetto abilitato, sia egli interno o esterno all’organizzazione.
Tale soggetto ha il compito di assicurare che la documentazione tecnica sia sempre aggiornata rispetto alle norme e all’eventuale evoluzione del dispositivo medico a cui si riferisce. Non basta più infatti costituire il fascicolo tecnico e conservarlo così come sta ma è necessario aggiornarlo periodicamente.
In base alle risposte ricevute dal mercato (reclami, non confomità, ecc.), oppure alle modifiche di norme o di leggi sui prodotti, si può rendere necessario intervenire su alcuni documenti che costituiscono il fascicolo tecnico.
Anche senza feed back è necessario almeno una volta all’anno, fare una revisione completa del fascicolo, documentare tale attività e segnalare l’eventuale necessità di interventi di aggiornamento.
Un’altra importante novità rappresenta l’OBBLIGO DI GESTIONE DEL RISCHIO che deve essere più efficace, del tutto allineata con le nuove norme sulla gestione aziendale per la qualità.
Vanno inoltre classificati e disciplinati i SOFTWARE, sempre più utilizzati anche in questo campo e sempre più sofisticati.
I dispositivi medici costituiti o contenenti sostanze non possono essere MAI considerati di classe I, quindi è necessario ottenere la CERTIFICAZIONE da parte di un organismo notificato, per poter procedere alla loro marcatura CE ed alla successiva registrazione presso il Ministero delle Salute.
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