Marcare CE i dispositivi medici è sempre obbligatorio, indipendentemente dalla loro tipologia.
Come sono classificati i dispositivi medici?
Il Regolamento 2017/745/UE disciplina tutti i dispositivi medici e nell’ allegato VIII sono descritte le varie tipologie in cui essi sono classificati.
Le classi sono:
- Ia
- IIa
- IIb
- III
In sintesi, vediamo quali sono le loro principali caratteristiche che li contraddistinguono:
- invasivo o non invasivo;
- da applicare al paziente per una durata continuativa: temporanea (ossia inferiore a 60 minuti), breve (ossia inferiore a 30 giorni), lunga (ossia superiore a 30 giorni);
- i dispositivi medici invasivi temporanei rientrano nella classe Ia, quelli di breve durata nella IIa mentre quelli di lunga durata sono di classe II b;
- la classificazione diminuisce di una classe nel caso in cui la durata di applicazione sia relativa alla cavità orale fino alla faringe, all’orecchio fino al timpano ed al naso.
Cosa deve fare il fabbricante?
Nel caso di classe Ia, il fabbricante può autonomamente marcare CE i dispositivi medici, redigendo il fascicolo tecnico completo in tutte le sue parti.
Se il dispositivo è sterile o di misura, il fabbricante dovrà inserire nel fascicolo tecnico la documentazione necessaria a certificare la sterilizzazione o la misurazione.
Per i dispositivi di classe superiore alla Ia, il fabbricante dovrà richiedere l’intervento da parte di un organismo notificato il quale rilascerà un certificato che può essere di vario tipo, a seconda del percorso che il fabbricante deciderà.
Il fabbricante può decidere che l’intervento dell’organismo notificato si svolga secondo il metodo da lui (fabbricante) scelto. Non è l’organismo notificato che decide il metodo, ma il Regolamento, che offre varie possibilità di scelta al fabbricante.
I metodi si diversificano in difficoltà e, di conseguenza, in costo quindi il fabbricante dovrà scegliere attentamente quale seguire per la certificazione. La scelta non è una prerogativa dell’ organismo notificato il quale, per ovvie ragioni, tende a proporre il metodo più complicato.
ATTENZIONE: come per tutte le marcature CE i certificati sono un’integrazione e non rappresentano MAI la marcatura CE.
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