La marcatura CE del laser estetico per depilazione è obbligatoria.
Il Decreto Legislativo n.206 del 15 ottobre 2015 (link) elenca e disciplina tutte le macchine per effettuare trattamenti estetici. Inoltre descrive le caratteristiche di ciascuna di esse con 24 schede tecniche molto dettagliate.
Domanda frequente: possono anche essere dispositivi medici?
Le schede tecniche contenute nel suddetto Decreto specificano anche i parametri di funzionamento delle macchine per estetica che spesso sono molto simili a quelle utilizzate nelle attività di estetica medica.
Quando si tratta di macchine per trattamenti medico estetici, tali macchine devono avere la marcatura CE secondo le leggi che disciplinano i dispositivi medici e solo il personale sanitario può utilizzarle.
Solo le macchine per estetica medica si classificano come dispositivi medici.
Caratteristiche indicate nel Decreto per il laser estetico per la depilazione
Tra le macchine più diffuse c’è sicuramente il laser estetico per depilazione, utilizzato per rimuovere un inestetismo molto diffuso tra donne e uomini.
La marcatura CE del laser estetico per depilazione è obbligatoria.
Nel Decreto, questa macchina è trattata nella scheda tecnico-informativa n.21b dove viene così definita:
- “Apparecchio laser impulsato, progettato e costruito per l‘impiego nel settore estetico e opportunamente defocalizzato esclusivamente per i trattamenti di depilazione.”
Si tratta in pratica di una macchina funzionante con energia elettrica in bassa tensione (50 ÷ 1.000 V 50 Hz) che si avvale di laser defocalizzato, con potenza ridotta e con specifiche caratteristiche relative alla sicurezza:
- lo spot del laser deve essere maggiore o uguale a 10mm.
- la densità di energia non deve superare i 40 J/cm2.
- la durata di impulso laser massima T=300 millisecondi.
- la lunghezza d‘onda deve essere compresa nell‘intervallo fra 800 e 1200 nm
- gli strumenti devono avere un misuratore di potenza a bordo ed eventualmente un sistema di controllo della distanza e dell‘area da trattare.
- il manipolo che garantisce la defocalizzazione non deve essere rimovibile da parte dell‘operatore e garantire la non dispersione della radiazione al di fuori della zona da trattare.
L‘apparecchio deve riportare l‘indicazione d‘uso per depilazione estetica e l’operatore che lo utilizza deve aver ricevuto dal costruttore o da altro ente competente l’ adeguata formazione sia per gli aspetti di sicurezza (richiamati peraltro dal manuale d‘uso) sia per gli aspetti “tecnici” dei trattamenti stessi.
Hai bisogno di consulenza sulla marcatura CE del laser estetico per depilazione?
Sei un fabbricante o un importatore? In ogni caso, CetN è disponibile a darti tutte le informazioni di cui hai bisogno e a guidarti nella procedura di marcatura CE del laser estetico per depilazione e di qualsiasi altro prodotto utilizzato nel campo dell’estetica.
Il Tuo prodotto necessita di fascicolo tecnico, chiedici informazioni a riguardo!
Contattaci scrivendo a info@cetn.eu o chiamaci al +39 391 383 6605.
Informazioni e preventivi sono sempre gratuiti.