La marcatura CE di plantari e solette è obbligatoria quando si tratta di dispositivi medici inseribili all’interno delle calzature per migliorare la salute del paziente e prevenire problematiche causate da una postura non adeguata.
La conformità alle leggi sulla sicurezza è obbligatoria sempre, senza alcuna eccezione.
Di serie e su misura
Per plantari e solette, a seconda della tipologia a cui essi appartengono, è prevista una diversa procedura di marcatura CE.
Di seguito vi illustriamo i due diversi casi:
PRODOTTI FABBRICATI IN SERIE
Quando i dispositivi medici vengono realizzati in serie, significa che possiedono caratteristiche standard e si trovano sul mercato pronti all’uso. In questo caso, le legge esplicita che devono essere marcati CE e registrati presso il Ministero della Salute.
PRODOTTI REALIZZATI SU MISURA
In questo caso, i plantari e le solette vengono realizzati in base alle specifiche esigenze del piede dell’utilizzatore al quale sono destinati e devono essere marcati CE ma:
1- non è necessaria la registrazione presso il Ministero della Salute
2- vi è l’obbligo di riportare le generalità del paziente a cui sono destinati e del medico che li ha prescritti all’interno del fascicolo tecnico.
Chi produce in serie, non conosce l’utilizzatore finale quindi la legge impone che vengano resi pubblici il suo nome e quello del dispositivo medico. Al contrario, nel rapporto diretto tra paziente e produttore, non serve la pubblicazione dei dati ma rimangono obbligatorie la marcatura CE e la dichiarazione di conformità personalizzate.
Altre informazioni sui dispositivi medici
Il Regolamento (UE) 2017/745 esplicita la necessità di una figura professionale che si occupi della gestione del fascicolo tecnico. Tale risorsa può essere interna oppure esterna all’azienda fabbricante.
Ciò significa che i dispositivi medici necessitano che il loro fascicolo tecnico sia periodicamente e costantemente aggiornato da una persona competente.
Serve quindi implementare una procedura aziendale che stabilisca la revisione periodica dei documenti della marcatura CE di plantari e solette e che abbia come obiettivo la gestione delle non conformità e dei reclami da parte dei clienti.
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