La marcatura CE delle poltrone motorizzate è obbligatoria perchè questi prodotti sono macchine disciplinate dall’omonima direttiva macchine 2006/42/CE.
Di che tipo di prodotto si tratta?
Le poltrone motorizzate si sono diffuse rapidamente perchè in grado di migliorare notevolmente il comfort per coloro che soffrono di problemi alla schiena ed alle gambe, per anziani e per disabili.
Il loro meccanismo infatti consente alle persone con difficoltà motorie di assumere la posizione eretta con meno sforzo.
Inoltre, quando categorizzate come dispositivo medico, è possibile godere di un’agevolazione fiscale.
Direttiva macchine o MDR 745?
Sotto il punto di vista tecnico, la poltrona motorizzata è una macchina quindi viene disciplinata dalla direttiva macchine che ne impone la marcatura CE.
Quando la poltrona è utilizzata come ausilio alle cure mediche, essa diventa anche dispositivo medico. In questo caso è quindi soggetta al Regolamento (UE) 2017/745 (noto anche con l’acronimo MDR, ossia Medical Device Regulation).
La progettazione della poltrona motorizzata è maggiormente condizionata dalla direttiva macchine però che prende in considerazione requisiti come la sicurezza elettrica, le finiture delle componenti, il controllo dei movimenti, regolabilità e stabilità delle posizioni, ecc ecc.
Bisogna ricordare che viene considerata macchina anche il sistema mobile predisposto ad essere successivamente collegato ad una sorgente di energia. Ciò significa che anche quando il progettista prevede che la fonte di energia sia applicata in seguito, deve considerare fin da subito la direttiva macchine e procedere in base ad essa per la marcatura CE delle poltrone motorizzate.
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Link utili:
Direttiva Macchine sito ufficiale LINK
Marcatura CE dei dispositivi medici LINK
Regolamento (UE) 2017/745 sito ufficiale LINK