La marcatura CE degli strumenti per odontotecnici è necessaria in conformità al Regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745, noto anche come Medical Device Regulation (MDR).
Di che classe sono gli strumenti per odontotecnici?
La classe di un dispositivo medico viene identificata in base a:
- natura del prodotto
- destinazione d’uso del prodotto
Per esempio, i dispositivi medici costituiti o che contenengono sostanze sono sempre di classe superiore alla I e serve la CERTIFICAZIONE da parte di un organismo notificato per poter procedere alla loro marcatura CE.
Un altro esempio è il riunito che oltre ad essere un dispositivo medico è classificato come macchina quindi deve rispettare anche la Direttiva Macchine 2006/42/CE.
Per la marcatura CE degli strumenti per odontotecnici c’è inoltre da considerare se essi sono monouso, sterili, riutilizzabili e sterilizzabili, ecc.
Strumenti chirurgici riutilizzabili
Poniamo una lente di ingrandimento su quanto prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per gli strumenti chirurgici riutilizzabili ovvero gli strumenti che, dopo ogni utilizzo , necessitano di essere sterilizzati.
Infatti è stato introdotto l’obbligo di gestione della sterilizzazione controllata come ulteriore precauzione nei confronti dei pazienti.
Se si tratta di strumenti da utilizzare nel cavo orale (prima della laringe) la loro classe di appartenenza è la I. Se fossero invece dispositivi medici invasivi, sarebbero di classe superiore.
Cosa cambia tra una classe e l’altra?
Ciò che cambia in base alla classe del dispositivo medico è la procedura di attestazione della conformità che, se per un dispositivo di classe I può essere svolta dal fabbricante, per i dispositivi di classe superiore necessita di certificazione da parte di organismi esterni.
ATTENZIONE: il certificato talvolta è necessario ma non è mai sufficiente al fine della marcatura CE. Certificato e marcatura CE sono due cose ben distinte una dall’altra.
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Potresti trovare interessante leggere anche:
- Regolamento (UE) 2017/745 che disciplina i dispositivi medici – Link al sito ufficiale della Comunità Europea per leggere e scaricare gratuitamente il regolamento
- Direttiva Macchine 2006/42/CE – Link al sito ufficiale della Comunità Europea per leggere e scaricare gratuitamente la direttiva
- Approfondimento: la documentazione tecnica per la marcatura CE, cos’è e come si compone