La marcatura CE di siringhe e aghi per vaccino è una procedura obbligatoria, in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (link al sito ufficiale).
Produzione UE o extra UE
L’emergenza Covid ha richiesto tempestive forniture di molti dispositivi medici, in primis mascherine, camici, termometri e quant’altro. Attualmente, c’è una grossa necessità anche di approvvigionare siringhe ed aghi, in vista della diffusione su larga scala del vaccino.
Molte aziende si sono messe in moto con la produzione di tali prodotti che spesso vengono importati da Paesi extra europei, ad esempio dalla Cina.
Indipendentemente dal Paese di produzione, siringhe ed aghi per vaccino necessitano di marcatura CE, eseguita dal fabbricante o da un suo sostituto purchè egli abbia sede all’interno della Comunità Europea.
Il fabbricante è tenuto a dichiarare attraverso la Dichiarazione di Conformità che il prodotto che immette in libera pratica è conforme ai requisiti di sicurezza e salute previsti dalle leggi di pertinenza.
Come effettuare la marcatura CE di siringhe e aghi per vaccino?
Siringhe e aghi sono dispositivi medici di classe I e sterili quindi il fabbricante deve predisporre il fascicolo tecnico e avere un certificato riguardante il sistema di sterilizzazione adottato in produzione.
Attenzione però:
il certificato NON è sufficiente ad effettuare la marcatura CE ma ne è parte integrante, assieme a tutta una serie di documenti che compongono il fascicolo tecnico, tra i quali:
- analisi dei rischi
- manuale d’istruzioni
- dichiarazione di conformità
- etichetta CE, contenente una serie di requisiti minimi indispensabili
- schede tecniche
- ecc, ecc
Il Regolamento sui DM inoltre esplicita la necessità di una figura professionale interna od esterna all’azienda che gestisca formalmente il fascicolo tecnico. Ciò significa che i dispositivi medici non hanno più solo la necessità di avere il fascicolo tecnico bensì che quest’ultimo deve anche essere costantemente aggiornato da un soggetto competente.
Si rende necessario dunque implementare una procedura aziendale che stabilisca una revisione periodica di tutti i documenti del fascicolo tecnico e che abbia come obiettivo la gestione delle non conformità e dei reclami da parte dei clienti.
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Forniamo assistenza e consulenza. Si parte dall’analisi dei rischi senza la quale non si può garantire la sicurezza e non si può realizzare una marcatura CE rispettosa della legge.
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