La marcatura CE dei tutori posturali è una procedura d’obbligo in conformità al Regolamento (UE) 745/2017 riguardante i dispositivi medici (link al sito ufficiale).
Conformità alle leggi sulla sicurezza
I tutori posturali, chiamati anche correttori posturali, sono un rimedio che può portare benefici a coloro i quali mantengono per lungo tempo una postura non adeguata e che può alla lunga causare dolore.
Si tratta in genere di fasce elastiche, più o meno ampie, talvolta collegate ad un busto per la schiena, destinate ad essere indossate in modo da costringere l’utilizzatore a modificare la propria postura, a favore di quella più corretta.
Questi prodotti, come moltissimi altri, arrivano spesso dall’ Estremo Oriente.
Per legge l’importatore che a proprio nome li mette a disposizione di terzi all’interno del mercato comunitario risulta essere il fabbricante quindi deve rispondere della conformità alle leggi sulla sicurezza che li disciplinano.
Prima di tutto si deve garantire la sicurezza dei prodotti, poi la loro efficacia sul piano terapeutico, ed infine il rispetto delle leggi che disciplinano la loro commercializzazione.
Un produttore extra europeo NON può eseguire la marcatura CE dei tutori posturali, anche se i suoi prodotti sono conformi alle leggi. Se lo fa la marcatura è illegale.
Il produttore extra UE può eventualmente nominare un suo mandatario, responsabile della marcatura CE, che risieda sul territorio europeo.
Altre informazioni sui dispositivi medici
Il Regolamento (UE) 2017/745 esplicita la necessità di una figura professionale che si occupi della gestione del fascicolo tecnico. Tale risorsa può essere interna oppure esterna all’azienda fabbricante.
I dispositivi medici, quindi, necessitano che la loro documentazione tecnica sia periodicamente e costantemente aggiornata da una persona competente ed è necessario che l’azienda implementi una procedura che stabilisca la revisione periodica dei documenti della marcatura CE dei tutori posturali.
L’ obiettivo primario è la gestione delle non conformità e dei reclami da parte dei clienti.
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