La marcatura CE dei software per la telemedicina è un iter necessario in conformità al Regolamento (UE) 2017/745, conosciuto anche come MDR (Medical Device Regulation).
I software come dispositivo medico
Oggi software di tutti i tipi rientrano nell’assoluta normalità della nostra vita quotidiana.
Anche in ambito medico essi trovano ampio impiego tanto che sono soggetti alle medesime leggi che disciplinano la sicurezza dei dispositivi medici tradizionali.
La telemedicina, infatti, si evolve giorno per giorno e consente di svolgere molti compiti di assistenza e cura che in passato erano possibili solo ed esclusivamente con il contatto personale tra medico e paziente.
La possibilità e talvolta la necessità di avere contatti da remoto sono state la spinta che ha dato il via a molte nuove applicazioni.
Trasmissione di dati, conservazione di analisi e cure prestate al paziente ma anche diagnosi e terapia, sono solo alcune delle possibilità fornite dai software che possiamo definire “strumenti immateriali” ma a tutti gli effetti dispositivi medici.
Come effettuare la marcatura CE dei software per telemedicina?
La marcatura CE dei software per telemedicina è identica a quella che si deve svolgere per i dispositivi medici tradizionali.
Infatti, anche i software sono suddivisi in classi e per quelli di classe superiore alla prima è necessario anche l’intervento di un organismo notificato.
Per ogni tipologia, la marcatura CE dei software per telemedicina è una procedura obbligatoria secondo il Regolamento (UE) 2017/745 – MDR sui dispositivi medici.
Per poter immettere legalmente e liberamente sul Mercato Comunitario questi prodotti, la procedura prevede:
- redazione del fascicolo tecnico;
- registrazione del dispositivo medico e del fabbricante stesso.
Chi deve eseguire la marcatura CE dei software per telemedicina?
La marcatura CE di un dispositivo medico va eseguita dal fabbricante o dall’importatore del prodotto.
Per la legge, commerciare a proprio nome un prodotto, significa assumersi il ruolo di fabbricante e questo vale ovviamente anche per i software.
Nel caso di prodotti che provengono da Paesi extra europei, l’importatore figurerà sempre come fabbricante.
Il fabbricante o importatore deve redigere il fascicolo tecnico completo di tutti i documenti richiesti dalle leggi cogenti di pertinenza.
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Si parte sempre dall’analisi dei rischi senza la quale non si può garantire la sicurezza e non si può realizzare una marcatura CE rispettosa della legge.
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