Come per ogni prodotto immesso sul mercato, anche la conformità dei dispositivi medici veterinari è necessaria ed il fabbricante deve documentarla.
Quali leggi devono rispettare i dispositivi medici ad uso veterinario?
Le leggi che disciplinano i dispositivi medici, citano solamente prodotti destinati agli esseri umani quindi ciò che viene utilizzato per attività mediche rivolte agli animali, ne è escluso.
Ciò non significa che gli strumenti utilizzati durante un’operazione ad un animale piuttosto che durante una semplice visita non debbano essere sicuri. La conformità dei dispositivi medici veterinari è sempre obbligatoria.
Nel caso si tratti di prodotti generici, essi sono infatti disciplinati dalla “Direttiva 2001/95/CE – Sicurezza Generale Dei Prodotti.”
Nel caso in cui gli strumenti utilizzati per la cura degli animali abbiano movimenti meccanici o componenti elettriche, rientrano in altre direttive e mai nel regolamento sui dispositivi medici.
Noi riteniamo che gli animali non abbiano meno dignità dell’uomo e nel nostro lavoro applichiamo il buon senso così quando ci capitano prodotti di questo tipo, pur rispettando le leggi vigenti, li consideriamo dispositivi medici a tutti gli effetti.
Come verificare se un prodotto è in regola?
È essenziale per la conformità dei dispositivi medici veterinari che alla vendita sia presente il manuale di istruzioni scritto nella lingua corrente, che includa le informazioni sull’uso del prodotto, sui materiali che lo compongono e che ne descriva le caratteristiche principali.
Inoltre il fabbricante deve sempre essere rintracciabile ed i suoi dati e contatti devono comparire chiaramente agli occhi dell’acquirente.
La Dichiarazione di Conformità e l’etichetta sul prodotto sono d’obbligo.
Le autorità di controllo possono sempre chiedere l’intera documentazione sul prodotto ossia il “fascicolo tecnico” che include, oltre ai documenti sopra citati, anche l’analisi dei rischi, disegni, relazioni tecniche, eventuali test di prova, ecc.
Hai bisogno di aiuto sulla conformità dei dispositivi medici veterinari?
Se sei un produttore od un importatore e ti servono consulenza ed assistenza nella preparazione del fascicolo tecnico per formalizzare la conformità dei dispositivi medici veterinari, contattaci.
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