La marcatura CE di materassi e cuscini, intesi come dispositivo medico è obbligatoria.
Quando un materasso o un cuscino sono dispositivo medico?
Materasso o cuscino possono essere dispositivo medico oppure no, a seconda della loro destinazione d’uso, ossia se vengono utilizzati in ambito di una terapia, oppure semplicemente per dormirci sopra.
Ad esempio, un materasso può essere dichiarato dispositivo medico quando ha proprietà antidecubito ossia quando, grazie alle sue proprietà, previene le piaghe da decubito.
Esso è un ausilio perchè aiuta nella cura e previene delle malattie anche se non svolge azione curativa e può essere utilizzato dal malato sia durante la sua degenza in casa di cura, sia in ambito privato.
I dispositivi medici regolarmente prescritti da un medico inoltre, possono essere detratti fiscalmente.
Quale legge disciplina i materassi dispositivo medico?
I materassi dispositivo medico sono disciplinati dal Nuovo Regolamento (UE) 2017/745 che definisce in modo più esaustivo i dispositivi medici, la loro classificazione ed introduce novità sulla gestione del fascicolo tecnico.
In Italia, dopo aver eseguito la marcatura CE, è sempre necessaria la registrazione del dispositivo medico presso il Ministero della Salute. Fanno eccezione solo i dispositivi medici fabbricati su misura, che non devono essere registrati ma necessitano comunque di marcatura CE.
I dispositivi medici di classe I possono essere marcati CE senza necessità di certificati da parte di organismo notificato, tranne in casi particolari, come ad esempio per i dispositivi sterili.
ATTENZIONE: i materassi ed i cuscini non sono MAI un presidio medico chirurgico! Diffidate da chi ne espone il simbolo perchè si tratta di un errore.
Hai bisogno di eseguire la marcatura CE di materassi e cuscini?
Cetn è disponibile a darti tutte le informazioni di cui hai bisogno e a guidarti nella procedura di marcatura CE di materassi e cuscini ma non solo. Spesso ci sono altri prodotti ad essi abbinati come per esempio:
- letti a snodo
- basi per letti
- traverse
- sponde per letti
- letti ortopedici
- ecc
Se sei un produttore od un importatore e ti servono consulenza ed assistenza, o semplicemente delle informazioni, contattaci scrivendo a info@cetn.eu o chiamaci al +39 391 383 6605.
Riceverai una risposta subito.