Il Regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745 (MDR) introduce la registrazione EUDAMED ed il codice UDI.
Vediamo assieme di cosa si tratta.
La banca dati europea dei dispositivi medici EUDAMED
La Comunità Europea ha ritenuto necessario estendere su tutto il territorio l’obbligo di registrazione di tutti i dispositivi medici, cosa che in Italia ed altri paesi avviene già. Il fabbricante infatti, in Italia deve registrare il proprio dispositivo medico presso il portale del Ministero della Salute.
In Europa, il portale creato si chiama EUDAMED e si ripropone di migliorare la condivisione delle informazioni sui dispositivi medici disponibili all’interno del mercato comunitario.
La banca dati EUDAMED mira infatti ad aumentare la trasparenza generale, anche attraverso un migliore accesso alle informazioni per il pubblico e gli operatori sanitari, ed a rafforzare il coordinamento tra i diversi Stati membri dell’UE.
In dettaglio, EUDAMED a pieno regime sarà composto da sei moduli relativi a:
1- registrazione degli attori
2- identificazione univoca del dispositivo (UDI) e registrazione del dispositivo
3- organismi notificati e certificati
4- indagini cliniche e studi sulle prestazioni
5- vigilanza
6- sorveglianza del mercato.
Molte informazioni sono reperibili nel sito ufficiale della Commissione Europea: link.
Il codice UDI
Si tratta di un codice univoco composto da varie parti (UDI-DI/UDI-PI/UDI-DI di base e vettore UDI), attraverso il quale il fabbricante deve identificare:
- sè stesso
- il proprio dispositivo medico nella sua variante
- lotto di produzione o numero di serie
- data di fabbricazione
- data di scadenza (se pertinente)
Il codice UDI permette il tracciamento del dispositivo medico ed è reso obbligatorio da maggio 2021.
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