In questo articolo chiariamo alcuni aspetti legati alla marcatura CE e alla conformità delle parrucche.
Le parrucche sono dispositivo medico?
Le parrucche destinate a coloro che soffrono di patologie al cuoio capelluto o che hanno perso i capelli a causa della chemioterapia, sono dispositivi medici.
In questo caso, le parrucche sono disciplinate dal Regolamento (UE) n.2017/745 (MDR) che definisce in modo chiaro i dispositivi medici, la loro classificazione e fornisce disposizioni sulla gestione dei prodotti e della documentazione tecnica richiesta.
Il Regolamento 745 disciplina anche gli ausili cioè i dispositivi medici che non servono a curare il paziente in modo diretto ma che lo supportano fisicamente o psicologicamente durante la cura.
La parrucca può essere uno di questi. Basti pensare, ad esempio, ai disagi creati al paziente dagli inestetismi della caduta dei capelli in seguito al trattamento chemioterapico o a causa dell’alopecia.
Inoltre, come per tutti i dispositivi medici prescritti dal medico curante, anche le spese per l’acquisto di una parrucca possono essere detratte fiscalmente. Preso atto dei prezzi elevati di questi prodotti, anche questo è un piccolo aiuto.
Cosa fare se la parrucca non è un dispositivo medico?
Qualsiasi prodotto, anche se non si tratta di un dispositivo medico, per essere messo in commercio deve essere dichiarato sicuro in base alle leggi specifiche che lo disciplinano.
La direttiva che disciplina i prodotti generici è la 2001/95/CE che impone al fabbricante di redigere il fascicolo tecnico che deve conservare in caso di controllo da parte delle autorità.
Se la parrucca è importata, questo compito passa all’importatore che immette il prodotto sul mercato a proprio nome.
Quando la parrucca è destinata ad essere usati dai minori di 14 anni per giocare, essa rientra nella direttiva giocattoli.
In questo caso, non è più sufficiente la procedura di conformità dei prodotti generici bensì è d’obbligo la marcatura CE.
Per i prodotti generici, il marchio CE non deve essere apposto, in quanto la legge non lo prevede. Nel caso in cui ci fosse, sarebbe illegale.
Per quanto riguarda invece i giocattoli ed i dispositivi medici, la marcatura CE è una procedura obbligatoria, prevista dalle leggi che disciplinano questi prodotti quindi il marchio CE deve essere applicato.
In entrambi i casi, il fabbricante è tenuto a predisporre il fascicolo tecnico nel quale vanno raccolti i documenti necessari a dimostrare la sicurezza del prodotto.
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