Marcare CE i dispositivi medici è un iter necessario nel rispetto delle leggi europee cogenti. In particolare è necessario conoscere a fondo il Regolamento (UE) 2017/745, conosciuto anche come MDR (Medical Device Regulation) – Link in italiano / Link in sloveno.
Un dispositivo medico non marcato CE è un prodotto illegale.
Come si fa la marcatura CE di un DM?
Per marcare CE i dispositivi medici bisogna procedere a seconda della loro classe di appartenenza che si suddivide in:
- I (prima) classe
- IIa, IIb e III (seconda e terza) classe
La registrazione è sempre necessaria, per tutte le classi, e si deve fare al termine della procedura di marcatura CE dei dispositivi medici.
NOTA IMPORTANTE: sia il fabbricante che del dispositivo medico devono essere registrati!
Il Regolamento (UE) 2017/745 – MDR specifica tutte le regole di classificazione dei dispositivi medici.
Ci sono 13 regole generali a cui se ne aggiungono 9 di speciali. Facciamo presente che è sempre necessario verificare l’appartenenza effettiva ad una classe o ad un’altra leggendo attentamente le regole contenute nell’allegato VIII.
A chi compete eseguire la marcatura CE dei dispositivi medici?
La marcatura CE deve essere eseguita sempre e solo dal soggetto europeo responsabile dell’immissione del prodotto sul mercato.
Per la legge, commerciare a proprio nome un prodotto, significa assumersi il ruolo di fabbricante quindi, nel caso in cui il prodotto sia importato, questo compito spetta all’importatore oppure al mandatario con sede in Europa.
I documenti forniti dal produttore extra europeo possono e talvolta devono essere inseriti all’interno del fascicolo tecnico ma non sono MAI sufficienti.
Pertanto, è il soggetto europeo che deve dichiarare per mezzo della dichiarazione di conformità che il suo prodotto rispetta i requisiti di sicurezza e salute previsti da direttive, regolamenti e norme.
Per i dispositivi medici più semplici ossia quelli di classe I le procedure di marcatura CE coinvolgono solo il fabbricante.
Per i dispositivi più complessi cioè classi IIa, IIb e III, è sempre necessario anche l’intervento di un Organismo Notificato. Inoltre, per i DM di classe superiore alla I, il produttore originale deve essere verificato da un Organismo Notificato, con tempi e costi annessi.
Precisiamo sempre che i certificati rilasciati dall’Organismo Notificato NON sostituiscono la marcatura CE, ma la integrano. Senza di essi non si può concludere il processo di marcatura, ma solo con essi non si soddisfa MAI la legge.
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Si parte sempre dall’analisi dei rischi senza la quale non si può garantire la sicurezza e non si può realizzare una marcatura CE rispettosa della legge.
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